【再传喜讯】君岳医药成功助力思柏凯德首创脊柱产品再次通过FDA突破性医疗器械认证！

1. 交互式的及时沟通对于进入Breakthrough Devices Program的申请人，FDA将提供互动式的，积极的沟通方式。
2. 上市前/上市后数据平衡对于满足上市前审批要求的产品，在保证科学审评的前提下，FDA计划利用及时的上市后数据来更快、更高效的使产品上市。
3. 高效而灵活的临床研究设计对于创新器械，FDA计划采用尽可能的高效而灵活的临床试验设计。

除了上述优势，获得突破性器械认定还可以获得审评团队支持及优先审评等其他获益，不仅可以帮助企业更快、更高效的进入美国市场，对于企业的声誉以及后续产品迭代开发同样具有积极的意义。