服务范围 临床前preclinical 分类界定 分类鉴定 × 境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。 委托检验 委托检验 × 编写产品技术要求并委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。 注册咨询 注册咨询 × 可为客户提供中国、美国、欧盟医疗器械产品注册上市、质量管理体系、人类遗传资料审批备案及法规相关咨询服务。 创新申请 创新申报 × 创新医疗器械申请 CER 同品种CER 同品种CER × 通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。 境外临床数据CER 境外临床数据CER × 应已在境内获准注册的对比器械与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。 免于临床评价CER 免于临床评价CER × 按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能。 临床试验Clinical Trials 医学撰写 医学撰写 × 君岳医学撰写服务可为临床研究提供全方位的医学写作和医学审阅服务。包括研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等临床试验相关文件的撰写，以及对病例报告表、统计分析计划和统计分析报告等进行医学审阅。 安全警戒 安全警戒 × 君岳医药全方位的安全警戒服务，为医疗器械从临床研究到上市后风险管理的全生命周期保驾护航，包括但不限于医疗器械安全管理、递交加速报告至中国和其他国家地区法规部门、医疗器械安全相关培训、 安全系统咨询、协助建立药物/器械警戒体系等。 医学监查 医学监查 × 从整体研究层面，为收集到的临床研究数据提供医学角度的监督和支持。 监查 监查 × 临床运营部门在接到项目经理关于人员需求通知后，将根据研究中心所在区域，项目具体实施要求，人员经验要求，服务范围等为研究配备满足项目进展要求的临床监查员。最大程度控制成本，提高工作效率，采取就近管理，高质量且严格遵循项目计划。 项目管理 项目管理 × 全服务项目管理，从时间，预算，质量三要素考虑执行策略，包括但不限于： 参与临床专家的方案讨论与设计 制定合理的项目执行计划灵活的项目沟通策略客户定制化的项目汇报流程 协调项目团队按照既定计划如期交付可满足项目特殊性进行项目管理计划制定完善的SOP体系及强大的质量保障 人类遗传资源申报 人类遗传资源申报 × 自从遗传资源管理新法规实施后，君岳RA已经成功完成175个项目的电子版资料递交；168个项目的纸质版资料递交；151个项目顺利通过审批。 影像核心实验室 影像核心实验室 × 服务内容：定量冠状动脉造影（QCA）核心实验室；血管内超声（IVUS）核心实验室；光学相干层析成像（OCT）核心实验室；外周血管分析；神经介入影像核心实验室；瓣膜核心实验室（TAVR） 数据管理 数据管理 × 主要负责DMP的撰写、CRF的设计、EDC/IWRS的建立和测试、数据清理、外部数据管理 、医学编码、数据库锁定、日常数据问题解答等工作。 翻译 翻译 × 主要负责医疗器械临床试验及注册相关的其他文件的翻译，包括临床研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告、病例报告表、统计分析计划、统计分析报告以及器械临床评价报告、医学文献等。 省局备案 省局备案 × 临床试验前的准备：申办者应向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理部门备案。 现场核查 现场核查 × 负责公司内部项目全流程的质量控制。按项目的质控计划，实施现场核查工作。并且协助完成问题的整改，制定预防措施。 SMO SMO × 致力于医疗器械及药品临床试验项目的SMO运营管理。服务治疗领域包括神经介入、心血管介入、肿瘤介入、呼吸介入、人工智能、机器人、口腔等多治疗领域。 注册申报Regulatory Submissions 注册递交 注册递交 × 注册申报资料准备并递交注册 发补支持 发补支持 × 按照补充通知单的要求，协助申请人/注册人完成补充资料的提交 注册证延续或变更 注册证延续或变更 × 注册证延续：在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料；注册证变更：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 上市后Post-Marketing Studies 真实世界研究 真实世界研究 × 辅导推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新器械产品落地与国际创新器械产品真实世界研究申报工作。 研究者发起的临床试验 研究者发起的临床试验 × 支持医疗卫生机构开展，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
