关于我们

君岳医药科技(上海)有限公司

CCRC Medtech (Shanghai) Co., Ltd.

君岳医药科技（上海）有限公司，是一家专注于医疗器械科技（即医疗器械，体外诊断和AI科技）领域的临床研究服务机构（CRO）。2015年成立至今，已为多家国内外知名器械科技公司提供了专业的临床研究服务。在心血管介入、神经介入、肿瘤、呼吸介入、人工智能、机器人、骨科、口腔、皮肤科等治疗领域的均有着丰富的临床试验项目经验，且与众多临床研究中心及研究者保持着长期紧密的合作关系。

致力于为客户提供

器械科技研发的全生命周期一站式服务

君岳医药总部位于上海，在北京设有办事处，服务网点分布全国逾30座城市，员工近300人。公司核心管理团队均来自国际一线CRO公司和国际知名器械公司，平均临床经验均超15年以上。服务范围覆盖从上市前研发，注册临床到上市后各个研究阶段，其包括：临床监查、项目管理、医学事务、影像核心实验室、研究中心管理、生物统计、数据管理、注册事务、器械安全管理、医学翻译等服务。

君岳团队

医学事务及安全管理

临床执行

注册咨询

数据管理

影像核心实验室

SMO

医学事务及安全管理

君岳医学事务团队主要由医学写作、医学策略和医学翻译三部分构成。医学写作人员均具有丰富的撰写经验，为临床研究提供全方位的医学写作和医学审阅服务。包括研究方案（Protocol）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）等临床试验相关文件的撰写，以及对病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）和统计分析报告（SAR）等进行医学审阅；医学顾问主要为临床试验提供高质量的核心医学文件撰写及医学监查服务，与主要研究者密切合作和沟通，从医学层面为研究质量提供保障，确保研究在设计、执行、分析和总结等各方面的科学性、完整性和实操性；医学翻译人员为医学英语、药学英语、翻译、医药等相关专业，平均3年医学翻译工作经验，主要负责医疗器械临床试验及注册相关的其他文件的翻译。

君岳安全管理团队具有丰富的安全管理项目经验，能够为医疗器械全生命周期风险管理提供全方位的安全警戒服务，包括但不限于医疗器械安全管理、递交加速报告至中国和其他国家地区法规部门、医疗器械安全相关培训、安全系统咨询、协助建立药物/器械警戒体系等。

临床执行

君岳医药的临床执行团队包括临床项目管理团队和临床运营团队，拥有丰富的专业行业经验及多元化的项目经验。内部培训体系完整，并基于角色精准进行。在每个项目中都会设立资深项目管理人“一对一项目监督支持”提供指导和帮助，严格进行管理和评估，强有力确保临床研究的顺利实施和研究质量的过程可控，

君岳医药会充分考虑客户和实际项目对团队人员在沟通、协调、管理能力和执行力方面的实际需求，同时结合人员既往的工作经验和治疗领域特长将其匹配到相关疾病领域的医疗器械临床研究中，为每一个临床研究项目搭建一支专业、高效的项目执行团队。

君岳临床执行团队将严格遵循ICH-GCP、ISO14155、中国医疗器械临床试验质量管理规范等适用的法规，适用的SOP以及临床研究方案等执行各项临床研究的相关工作。君岳项目管理团队会在临床研究开展的前期制定整个临床试验管理的核心指导文件“项目管理计划”，并在整个临床试验进行过程中定期回顾并做相应的更新。定期/不定期给予项目团队培训包括但不限于方案，监查计划，医学监察计划，数据管理计划等以及项目层面的指南。灵活的服务模式，项目时间计划的严格执行，多方位/维度质量的严格把控是君岳人呈现给客户最好的服务。

注册咨询

注册咨询团队由注册法规总监，高级注册经理，高级注册专员及法规智库专员组成，覆盖无源器械、有源器械、软件器械、体外诊断试剂及设备、GMP体系建立相关专业领域，同时专人维护法规智库，实时跟踪中国医疗器械法规动态及解读。可为客户提供中国、美国、欧盟医疗器械产品注册上市、质量管理体系、人类遗传资料审批备案及法规相关咨询服务。

团队成员均为资深法规从业人员，具有监管机构、检测机构、制造企业的多年一线从业经验，团队具有全球法规支持，医疗器械专注，监管思维渗透，专家资源丰富的特点。对医疗器械审评要点、产品注册技术审查指导原则及标准、药监政策及要求有着深入的研究和理解。可以帮助企业在临床前及临床研究中制定策略、解决技术难题、审阅重要文件。

数据管理

君岳数据管理团队由数据项目负责人、临床数据管理员及程序员组成。每个项目团队都会安排资深的数据经理带领，确保数据管理按计划高质量的完成。
主要负责DMP的撰写、CRF的设计、EDC/IWRS的建立和测试、数据清理、外部数据管理、医学编码、数据库锁定、日常数据问题解答等工作。采用的数据管理系统全面支持行业规范且极具优势，符合CDISC 临床数据交换标准、中国临床试验管理规范、美国临床和实验室标准协会、国际医学科学组织委员会、ISO9001 质量管理体系规范、ISO17025 检测和校准实验室规范、医疗器械临床调查标准（ISO 14155）、Validation体系规范等相关要求。

影像核心实验室

君岳影像核心实验室于2017年正式组建，专注于泛血管介入领域的临床研究。影像核心实验室目前所使用的是国际通用的泛血管影像专业分析软件，质量体系完善，分析人员均为临床医学或医工类专业出身。团队主要成员均有在美国CRF及Yale University School of Medicine的进修经历，且均已取得国家GCP相关从业资质证书，从业经验平均十余年，过往协助了国内外多家器械生产企业顺利取得注册证。
迄今为止，君岳影像核心实验室已经参与过多个上市前，上市后及科研类临床试验项目的影像分析工作，其中一参研项目曾于2020年在新英格兰医学杂志上发表，并登榜“2020年度中国十大医学科技新闻”位列第二。

SMO

上海罗科医药信息咨询有限公司，致力于提供临床研究的整体化SMO服务，以研究机构为中心，协调项目各方合作，搭建申办者与研究者之间的优效沟通桥梁。为了满足临床研究的需求而成立，以研究中心为驻点，以中心团队合作模式推进，充分发挥CRC的效率。罗科有系统专业培训及完善的质量管理体系。对内：协调建立业务开拓、临床运营、医学支持、数据统计、质量培训、加速入组的闭环；对外：构筑器械临床研究专业平台，根据业务需求个性化合规化提供解决方案，成为行业效率领先者。