8月17日，君岳医药与中国医疗器械行业协会人力资源专委会（CMDHRA）联合举办的8月线上系列课程第二课《医疗器械注册核查迎检准备及核查要点实务解析》圆满完成，吸引了超过千名同仁共同在线学习交流，引起医疗行业人的热烈反响。
君岳医药高级注册经理沈钰琴老师在本次线上课程中深度解析了医疗器械注册核查迎检资料的准备以及注册核查时需要考虑的因素，进一步帮助从事医疗器械注册工作的人员熟悉注册核查的申请要求，以期更快速高效地准备注册核查相关工作。
为了方便学员们更便捷地回顾课程要点，优化学员们的阅读体验，君岳医药现将此课程问答环节分为上下两部整理成文字版本分别发送，欢迎关注君岳医药微信公众号了解后续内容。
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问答环节整理（上部）
问：研发原始记录，是注册核查的重点吗？
注册核查时，批记录检查的重点为注册检验（自检和/或委托检验）、临床试验相关批次的相应批记录。研发原始记录用于支持设计开发过程的真实性和完整性等，需根据实际检查情况判断。
问：做生物学试验的样品一定要贴标签吗？
实验室进行样品标识的目的就是为了避免混淆，确保检测结果的可追溯性。样品的标识包括不同样品的区分标识和样品不同检测状态的标识。因此，建议对实验室的样品进行标识管理（包括生物试验样品）。
问：主要物料（A类）可以在合同中规定质量要求，不再单独签质量协议吗？
依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中 *6.4.1条“应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任”，要求对主要物料与供应商签定质量协议，明确双方的质量责任。如果相应的要求和责任已在采购合同中明确约定，则法规暂无规定质量协议必须单独签订。因此，建议参考上述要求并结合企业实际选择质量协议的具体签订方式。
问：检验人员可以做生产人员吗
依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中 *1.1.2条“应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能（质量管理部门应当能独立行使职能）”及1.1.3条“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，因此不建议检验人员与生产人员混用。因质量部和生产部是两个独立部门，应独立行使各自的职责。
问：产品存在多个型号规格，是每个规格都需要生产吗？
如果为了设计验证和设计确认生产样品，可考虑优先生产典型性样品。典型样品选取原则应结合产品工作原理、适用范围、型号规格间区别等。有时一个典型型号规格不能覆盖所有型号规格，则需要选择并生产多个典型性型号规格。
问：请问QC实验室的所有设备都要有使用记录吗？
依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中3.4.1条“应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况”及8.2.3条“当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录” 规定，建议对检测结果有直接影响的检测设备按规定填写使用记录，以满足法规和追溯要求。
问：委托研发情况，对被委托方需要有质量体系认证证书吗
按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.12（委托研发管理）“对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施”，暂无规定研发受托方需提供质量体系认证证书的要求。
问：如果是委托生产由外省市进行，那注册现场核查是到受托方吗？
请参考如下要求：
《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）中：
二、落实监管职责，加强监督检查
（一）加强注册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“受托生产企业所在地省局”），联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。
问：请问体系核查自查表有固定模版要求吗？
据悉，当前对于《质量管理体系自查报告》的提交格式没有固定模版要求。提供几种建议的提交方式：
1） 按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第四章要求进行自查，并形成《自查报告》。
2） 按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（包括医疗器械、无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿5个不同类别的指导原则）要求进行自查，并形成自查报告。
参考《医疗器械质量管理体系年度自查报告》撰写《自查报告》。
问：一般留样和重点留样应该如何区分？
一般留样可以理解为产品在正常生产过程中进行的留样，主要目的可用于产品质量追溯、不良事件调查等，留样数量一般满足部分性能检测即可；重点留样主要是用于产品性能研究等，留样数量需要满足全性能检测所需样本量。
君岳医药8月线上研讨会计划
8月24日 医美相关产品注册临床研究的探讨
8月30日 医疗器械软件生存周期过程
