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问答环节整理（下部）
问：临床试验产品的留样原则是什么？按规格还是按照批号？样本量需要多少?
参考北京市药品监督管理局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南》（2016版），留样的目的包括“用于医疗器械产品质量追溯”、“用于稳定性研究”及“用于医疗器械产品原材料质量追溯”，首先需明确产品的留样目的，判断作为一般留样还是重点留样。若是一般留样，留样数量一般需满足部分性能检测（如无菌性能、物理性能）；若是重点留样，留样数量一般需要满足全性能检测所需样本量。
问：图纸可以在采购订单之后发布吗？如果采购之后图纸需要升版怎么处理？
如果图纸是作为采购要求的支持性资料，用于明确采购物料的具体要求的，则图纸的发布建议在采购订单之前，以便能将受控的有效版本图纸及时发送给供应商。如图纸需要升版，建议按公司规定的变更流程进行图纸的变更升版。
问：研发用物料的供应商评审如何要求？
如果物料生产的器械用于设计验证、设计确认以及未来用于量产的，或者研发用物料在量产前不会另行评估，则需要按公司规定的供应商评审要求完成供应商评审后再进行采购，并保留相应的采购记录。如果研发物料仅用于研发，不会在上述情形下使用，则可以不作评审要求。供应商评审可以从对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行评审并保持记录，必要时可对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价。
问：注册发补导致需要再试产，再试产批需要留样吗？
建议按公司规定的留样规则进行留样。一般情况下，用于注册检验的批次建议按留样管理规定进行留样。
问：有源二类产品必须要留样吗？
参考北京市药品监督管理局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南》（2016版）的适用范围“本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品“以及留样目的”常见的留样目的有以下几种：
1．用于医疗器械产品质量追溯
生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯
对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究
生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。如果有源器械中没有上述适用范围及留样目的的情形的，则没有强制要求必须留样。
问：设计开发阶段的样品生产一般安排几批？有试制生产，那么设计开发转换的时候还需要再生产一批吗？
1）设计开发阶段的样品生产一般安排几批？
A：据悉，法规和标准没有对此作出明确的规定，可结合产品实际工艺特性确定。生产的数量需满足设计验证和设计确认需求。
2）有试制生产，那么设计开发转换的时候还需要再生产一批吗？
A：设计开发转换（生产转移）过程中需要进行过程的确认（OQ/PQ），此时的生产也是必要的。
问：注塑机上一次模具，连续生产5天，那以开始生产的第一天日期为批号，5天后模具下注塑机，这五天的产品可以是一个生产批号吗？
参考医疗器械对于“批”的一般定义：采用同一工艺、同一原材料、同一规范、同样的设备、在同一生产周期内生产出来的产品的集合，在满足以上条件的情况下，连续生产5天的产品可以汇集成一个生产批。但生产批数量越大，随之可能产生的风险也越大，建议结合产品风险等的实际情况来定义生产批的范围。
问：有源产品的关键元器件一般来料要检验哪些参数?
有源器械的关键元器件的检测一般包括常规测试：主要测试元器件的外观、尺寸、结构、元器件认证情况等；特性测试：主要测试元器件电气特性、化学特性、物理特性、跌落特性、温度特性、振动特性、寿命和环境试验等。一般的来料检验参考“常规测试”的居多，具体要求建议结合产品实际特性确定。
问：试生产所有的规格型号都要生产吗？
请参考“上海器审”公众号于2021年6月10发布的类似咨询问题及回复，内容如下：
问：产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？
答：产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。
样品试生产时，应基于产品设计开发、结构组成、生产工艺、设备能力、性能、质量检验的复杂性、完整性和典型性选择具有代表性的产品规格，应考虑能涵盖申报产品的不同材质（适用时）、不同结构、不同规格尺寸、不同性能（适用时）等，注意应覆盖极限规格。
企业如仅选取部分规格进行样品试生产，选择理由应充分，应确保所有规格均已纳入生产质量管理体系，并能证明具备拟申报产品所有规格的生产能力和质控能力（例如极限尺寸的加工能力、不同规格的质量控制能力等），设计输出应满足设计开发的要求。
问：技术要求中的检测项目，是不是在成品放行的时候都必须检验？
请参考如下要求：
1、“总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）第五条规定：“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。
2、“总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）成品检验与成品放行中规定：“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案”。
问：请问大部件组装的工艺，首次注册需要有设计开发文档吗?
作业指导书/工艺文件是注册人在产品设计开发过程中设计输出的重要部分，因此组装工艺也是工艺文件的一部分，需要包含在设计开发文档中。
问：出货检验部门没有全数检验，按照抽检计划。请问这种情况算不算特殊工序要做验证吗？
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）中对于关键、特殊过程的定义如下：
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
关键或特殊工序的设定不仅仅只是通过是否能全数检验来判定，建议参考上述定义，结合产品实际工艺及特性判断。
君岳医药8月线上研讨会计划
8月24日 医美相关产品注册临床研究的探讨
8月30日 医疗器械软件生存周期过程
