【报名通道开启】君岳医药8月线上系列收官课程-医疗器械软件生存周期过程

随着近年来器械注册法规及监管加强，医疗器械软件的应用越来越广泛且更新频繁，为保证软件产品的质量及合规管理，加强软件的生命周期管理尤为重要。本期课程旨为帮助从事医疗器械注册人员、质量管理人员以及软件开发人员熟悉和理解医疗器械软件的生存周期，以便更好地准备软件相关的体系和注册文档。

【课程问答汇总】君岳医药8月线上系列课程第一讲-医疗器械临床试验中主要评价指标和比较类型的选择考量

8月10日，君岳医药与中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会（CMDHRA）联合举办的8月线上系列课程第一课《医疗器械临床试验中主要评价指标和比较类型的选择考量顺利结束》圆满完成，吸引了近千名行业同仁共同在线学习交流，反响十分热烈。


君岳医药高级医学经理孙朝清老师在本次线上课程中深度解析了医疗器械临床试验方案设计中主要评价指标的选择和比较类型时需要考虑的因素，进一步帮助医疗器械行业同仁制定更合理的试验方案，了解有关医疗器械临床试验方案设计的核心技巧，从而更科学合理地选择主要评价指标和比较类型，促进器械试验的成功实施。

现君岳医药将问答环节整理成文字版本，方便学员们更便捷地回顾课程要点。如有任何学术问题及业务咨询，欢迎随时联系君岳医药进一步交流！

 

问答环节整理

问：辅助性器械，比如导丝、输送鞘怎么设计临床研究终点？

1、 首先可以检索一下该类产品的临床评价路径，确认是否必须进行临床试验，若可通过同品种临床评价路径，则可以避免进行临床试验；

2)、 若必须进行临床试验，可以先检索是否有该类产品的临床研究登记信息或发表的相关文献，参考其中的主要评价指标。若无相关临床研究，考虑到该类产品实际无治疗效应，可以结合该产品应符合的相关标准，从产品性能指标方面构建主要评价指标，比如性能指标合格率，或产品的安全性，比如器械故障、血管穿孔等产品相关的并发症的发生率等。

 

问：统计学方法在方案设计时有什么技巧？

1、 统计学在是方案设计中主要涉及：样本量的估算、分析数据集的定义、剔除标准的设定、具体的统计分析方法以及对于缺失值、不合理数据和异常值的处理方法；

2、 建议参考《医疗器械临床试验设计指导原则（2018）》中第六章和第8章中有关样本量和统计分析相关内容，以及ICH E9有关统计学相关内容；

3、 医疗器械临床试验常见的比较类型为优效比较和非劣效比较，可以重点关注这两类比较类型相对应的假设检验和样本量估算方法；

方案中的统计学考虑部分最好还是请专业的统计师来把关。

 

问：次要指标需要满足统计学要求吗？

统计学要求仅针对主要评价指标，对于次要评价指标没有要求。

 

问：请问优效的界值怎么选择？

1、 优效界值首先可以考虑有无试验产品相关的指导原则/审评要点的建议，如果有的话，可以直接参考；

2、 其次，不管是优效界值还是等效或非劣效界值，主要关注的是其临床实际意义，即界值的选择需要得到临床专家的认可，由此可以参考相关的专家共识或研究者的意见来设定。

3、 若无相关的指导原则/审评要点的建议，也无临床专家的意见的情况下，就需要考虑构建。根据既往临床研究中对照器械或标准治疗方法的疗效，在适当缩小预估的试验器械疗效与对照器械或标准治疗方法的疗效的差异后，选择作为优效界值。

 

问：同类产品临床研究可以在哪里查到？

1、 可以在同类产品官网查询其名称或商品名，部分企业还可能将其相关研究展示在企业官网，我们可以直接看到；

2、 通过产品名称或商品名在临床试验注册平台如clinicaltrial.gov和中国临床试验注册中心检索相关的临床研究；

3、 通过产品名称或商品名在各个科学数据库如pubmed中检索已发表的文献。

 

问：确定主要终点时，检索同类器械的数据的途径有哪些？

1、 公开的审评报告；

2、 企业官网

3、 临床试验注册平台如

clinicaltrial.gov

4、 若已在国外获批，可检索相对应的国家数据库，如FDA的510k或PMA等

5、 已发表的科学文献。

问：创新器械，没有对照可选，如何设置疗效指标？

1、 有无诊疗指南或专家共识描述该类产品预期发挥作用的效应，如降低死亡率等；

2、 国外是否有同类或相似产品，可以参考其临床研究中的疗效指标的设定；

3、 针对目标疾病，可以参考目前标准诊疗方法相关研究中的疗效终点指标；

4、 若无标准诊疗方法，可结合临床研究者的意见设定疗效终点指标。

 

问：设计为非劣效的试验，统计非劣效成立后，继续做优效统计需要增加样本量吗？

方案中应事先已规定该试验进行非劣效比较，在非劣效比较成立后，可以继续做优效比较，一般不需要再增加样本量。也就是说在满足非劣效比较的情况下，不能为了做出优效比较结果而再额外增加病例数。

 

问：如果只是同品种比对，临床评价的终点是不良事件发生率，这个数据怎么统计呢？

1、 首先确认是进行同品种临床评价，还是临床试验；

2、 若进行的是同品种临床评价（CER），可以根据不同的不良事件类型进行分别统计；如果是临床试验，主要关注的和器械相关的不良事件的发生率，可以仅统计器械相关的不良事件发生率作为主要安全性评价指标的预期结果。

 

问：每个方案的界值都需要根据既往临床研究的数据计算吗？如果是创新器械，没有既往研究数据怎么计算呢？

1、 不是每个方案中的界值都需要根据既往临床研究的数据去计算的，如果是处于常规范围内的界值（0%-20%），一般审评不会过分要求要有相应的支持证据。如果是非常规的情况，如两组预期结果差异较大等情况下，相应的界值选取还是需要有相应的支持数据的，并且最好能够得到临床专家的认可。

2、 对于创新器械，如果没有既往研究数据，可以参考标准诊疗方法或安慰效应所能达到的水平，通过临床研究者的经验数据来去设定界值。

 

FDA注册申报想用国内的临床试验资料来递交，FDA对项目临床试验的机构和伦理有要求吗？

初步考虑是有要求的，至少需要遵循中国的医疗器械器械GCP等法规要求。

 

君岳医药8月线上研讨会计划

8月17日 医疗器械注册核查迎检准备及核查要点实务解析

8月24日 医美相关产品注册临床研究的探讨

8月31日 医疗器械软件生存周期过程